Un Network Europeo di sperimentazione clinica pediatrica per migliorare le infrastrutture e facilitare lo sviluppo di medicinali pediatrici in Europa.

Il Consorzio conect4children (c4c) ha annunciato l’istituzione di conect4children Stichting, un’organizzazione olandese senza scopo di lucro, con l’obiettivo di sostenere il lavoro svolto dal consorzio pubblico-privato. La conect4children Stichting ha sede a Utrecht, nei Paesi Bassi. La creazione della rete c4c e la creazione di conect4children Stichting è il risultato di cinque anni di lavoro del progetto IMI2 conect4children, un partenariato pubblico-privato cofinanziato da Innovative Medicines Initiative 2 e EFPIA. La partnership ha co-creato con successo una rete Europea di sperimentazione clinica pediatrica, affrontando efficacemente le sfide nello sviluppo di medicinali per bambini.

“Siamo lieti che l’ampia collaborazione tra l’industria, il mondo accademico e altre parti interessate in questo progetto IMI2 abbia portato a questo importante traguardo che sosterrà l’ecosistema per lo sviluppo di farmaci pediatrici”.

Prof. Carlo Giaquinto, Ordinario di Pediatria dell’Università di Padova, Presidente Fondazione Penta e Coordinatore del Progetto c4c.

“Questo rappresenta un progresso significativo nel portare avanti i nostri sforzi di collaborazione incentrati sull’affrontare l’accesso tempestivo ai farmaci per i bambini”.

Jacqueline Phillips MD MBA, Vicepresidente, Johnson & Johnson.

Questa è una pietra miliare importante per tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo di farmaci pediatrici in Europa, sottolineando l’importanza delle cooperazioni pubblico-privato e multi-stakeholder”, Dr. Thomas Miller, Global Head Acute, Chronic & Pediatric Disease Nucleus, Pharmaceuticals Division, Bayer AG. “Per noi di Bayer questa nuova rete pediatrica a livello europeo diventerà uno strumento chiave per sostenere e migliorare i nostri prossimi programmi di sviluppo pediatrico”.

“L’obiettivo di c4c è migliorare l’infrastruttura della sperimentazione clinica e supportare l’avvio e la conduzione di sperimentazioni cliniche pediatriche di alta qualità in tutta Europa. La standardizzazione dei siti di sperimentazione clinica e l’implementazione dei National Hubs (NHs) e del Single Point of Contact (SPoC) hanno migliorato le capacità di supportare sponsor, ricercatori e siti nella conduzione delle sperimentazioni cliniche”.

Dr. Gunter Egger, Ufficio Pediatrico, Agenzia Europea per i Medicinali, membro del Comitato Consultivo Esterno c4c.

“La produzione di processi e standard ha raggiunto un’elevata qualità che è soggetta a continui miglioramenti e apprendimenti. Formazione e istruzione del personale clinico per mantenere la qualità del sito sarà assunto nella fondazione”.

Dr. Birka Lehmann, docente, Università Friedrich Wilhelm, Bonn, presidente del comitato consultivo esterno c4c ed ex membro di PDCO.

“The Stichting è pronto a soddisfare le esigenze del mondo accademico e dell’industria nello sviluppo di medicinali per neonati, bambini e giovani”

Prof. Mark Turner, CEO di conect4children Stichting.

Servizi e tempistiche

Il consorzio IMI2 c4c avvierà ora il processo di trasferimento del proprio lavoro nella conect4children Stichting, consentendo alla nuova organizzazione di prepararsi a offrire l’accesso alla rete conect4children e ai suoi servizi a tutti gli sponsor accademici e industriali, comprese le CRO. Servizi da trasferire e implementare nel corso del 2023: La consulenza strategica degli esperti su tutti gli aspetti della progettazione della sperimentazione clinica pediatrica, inclusa la fattibilità strategica degli studi, dovrebbe essere disponibile dal quarto trimestre del 2023. La consulenza include il contributo di bambini e giovani e oltre 400 esperti in metodologia innovativa e sperimentazioni cliniche. Il supporto e il coordinamento della conduzione della sperimentazione clinica saranno forniti dalla nuova organizzazione attraverso hub nazionali in 21 paesi e dovrebbero essere disponibili dal primo trimestre del 2024. I servizi includono l’identificazione e la fattibilità del sito, l’allestimento del sito, il reclutamento e il coinvolgimento del sito. Servizi aggiuntivi: Istruzione e formazione per siti e ricercatori sullo sviluppo di farmaci pediatrici e sui dati standard per la ricerca pediatrica, continuano ad essere sviluppati. Una piattaforma per riunioni multilaterali pediatriche (pMSM) sarà mantenuta e ulteriormente sviluppato. Ulteriori informazioni possono essere ottenute contattando spoc@conect4children.org.