Double-blind, randomized, active-controlled, two-way cross-over study, with 12-week treatment duration per period, to evaluate the efficacy and safety of QMF149 (indacaterol acetate / mometasone furoate) compared to budesonide in children from 6 to less than 12 years of age with asthma?

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo, cross-over a due vie, con durata del trattamento di 12 settimane per periodo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di QMF149 (indacaterolo acetato / mometasone furoato) rispetto a budesonide in bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni affetti da asma.

Lo scopo di questo studio è di valutare l’efficacia e la sicurezza del QMF149 (indacaterolo acetato/mometasone furoato) rispetto alla budesonide in bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con asma da lieve a moderata.

L’obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di indacaterolo (acetato) / mometasone (furoato) (QMF149) rispetto a budesonide in termini di FEV1 alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento.

Circa 200 pazienti pediatrici saranno randomizzati per ottenere 182 pazienti pediatrici asmatici completi.